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喜报:甲磺酸帕罗西汀胶囊获药物临床试验批件

文字:[大][中][小] 手机页面二维码 2016/8/2     浏览次数:    

                                                            

                                                   唯一一个治疗中度至重度更年期血管舒缩综合征的非激素药物

                                      ---- 甲磺酸帕罗西汀胶囊
 
 
帕罗西汀(Paroxetine)是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂。FDA于2013年6月28日批准甲磺酸帕罗西汀胶囊(7.5mg/天)用于治疗中至重度的女性更年期血管舒缩综合征(Vasomotor Symptoms)。这是唯一一个治疗该症的非激素药物(其他所有已经获批的治疗药物均含有雌二醇或雌二醇+孕酮)。
 
更年期血管舒缩综合征(又称更年期潮热),发生在75%的绝经妇女身上,临床表现为潮热、出汗、手足发冷等血管舒缩功能失调症状。
 
血管舒缩性症状其实并不会威胁生命,但会严重影响妇女的生活质量,扰乱日常活动,并导致睡眠障碍。数十年来,激素类药物是FDA唯一批准通过的,针对妇女绝经期血管舒缩性症状的治疗手段。
 
根据Depomed制药的一项调查,美国约有40%经历更年期潮热的女性会选择就医。目前临床上可供选择的治疗这些更年期症状的药品仅有传统的激素类药物, 但是在临床应用中(基于大样本随机对照试验),使用结合雌激素和孕激素会提高包括乳腺癌冠状动脉疾病卒中以及静脉血栓栓塞在内的发病风险;而单独使用结合雌激素则会引发深静脉血栓卒中的发病风险。作为治疗血管舒缩性症状的、非激素药物,对正在接受乳腺癌治疗或有潜在乳腺癌风险的妇女患者,具有重要意义。
 
FDA药物评价及研究中心的骨、生殖和泌尿道产品部门主任、医学博士Hylton V. Joffe指出:“伴有更年期潮热的女性数量较为庞大,但她们不能或不愿意接受激素治疗。今天FDA批准的首个非激素药物为患者提供了新的治疗选择,可以帮助她们缓解更年期常见的潮热症状。”
 
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