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肺动脉高压治疗药物----枸橼酸西地那非片、注射液

文字:[大][中][小] 手机页面二维码 2018/5/24     浏览次数:    

FDA于200563批准了辉瑞的西地那非(商品名Revatio)用于治疗美国纽约心脏病协会心功能分级II-III级的PAH患者,目的在于改善运动能力和延缓临床恶化。FDA推荐西地那非用于治疗PAH的剂量为20mg,每日3次。200911FDA批准注射液上市。

西地那非选择性抑制5-PDE,增强NO/cGMP信号通路,松弛肺动脉平滑肌,舒张肺动脉,抑制肺血管平滑肌细胞增生及肺血管重构,同时增加右心室收缩力,从而改善肺循环。临床试验表明,西地那非能改善PAH患者的运动能力、WHO心功能分级,提高PAH患者的生活质量和生存率。 

随着现代医学的发展,人们对肺动脉高压(PAH)有了一定的认识,从而推动了肺动脉高压症临床药物市场的发展。

 肺动脉高压已被CDE列入重要治疗领域(循环系统用药),被国家卫生计生委列入重大新药创制科技重大专项2015课题重点内容方向。青岛、沈阳等多地已将肺动肺高压列入医保专项救助范围。 

肺动脉高压(Pulmonary artery hypertensionPAH)是一种慢性严重致命性疾病,被称为“心血管疾病中的恶性肿瘤”,临床上主要表现为肺血管阻力增加,肺动脉压升高,右心衰竭,呼吸困难,病情呈进行性呼吸困难和运动受阻,最终导致右心功能衰竭而死亡。

国外一项研究报告指出,肺动脉高压症是一种罕见性疾病,全球肺动脉高压症患者约有14.6万例,男女发病比例约为1:5,而且多见于成年女性,但其中仅1/41/3患者被确诊并接受治疗。我国肺动脉高压患者群体至少有200万,远高于发达国家。南方所米内网数据显示,2011年,国内16城市样本医院肺动脉高压专用药物市场用药金额同比上一年增长一倍,进入统计分析系统的主要品种是波生坦、伊洛前列素、贝前列素钠。随着肺动脉高压治疗策略逐步规范化,预计2013年国内医院PAH处方用药将达到5亿元的市场规模。

肺动脉高压的常用治疗药物是钙离子拮抗剂(CCBs)。随着特异性靶向治疗药物快速推向市场,目前,内皮素受体拮抗剂(ERAs)、前列环素及其类似物、磷酸二酯酶-5PDE-5)抑制剂已经在肺动脉高压市场形成三足鼎立的新局面。IMS公司数据显示,2011年全球七大药品市场畅销500强专利药中,肺动脉高压用药市场规模为35.51亿美元,同比上一年增长15.69%左右。从总体市场规模来看,20042012年间,全球PAH市场规模已从6.36亿美元增至近40亿美元,年复合增长率达28%左右。其主要品种是波生坦、安立生坦、前列环素、曲前列环素、伊洛前列素氨丁三醇、西地那非和他达那非等,尤其是西地那非新剂型的二次开发,为肺动脉高压市场增添了新活力。西地那非作为一种磷酸二酯酶5抑制剂, 可以调节鸟苷酸环化酶/环磷酸鸟苷途径, 从而治疗各种类型的肺动脉高压。

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